Kalibrointi vs validointi
Kalibrointi ja validointi ovat kaksi valmistusprosessia tuotteen tai siihen liittyvien laitteiden laadun takaamiseksi. Kalibroinnissa mittauksia verrataan hyväksyttyyn vertailumittaukseen, jotta varmistetaan, että tarkasteltavat mittaukset ovat vaatimusten mukaisia. Validoinnin yhteydessä järjestelmän suorituskyky, laatu ja muut toimintaparametrit testataan sen varmistamiseksi, että ne ovat vaatimusten mukaisia.
Mitä on kalibrointi?
Kalibrointia voidaan pitää kahden entiteetin vertailuna sen varmistamiseksi, että toinen on yhtä suuri hyväksyttyjen toleranssien rajoissa. Vertailussa viitteenä käytetty kokonaisuus tunnetaan nimellä standardi.
Laitteissa vaaditaan usein kalibrointia, jotta ne tuottavat tarkkoja tuloksia. Harkitse jousivaakaa. Tämän tyyppisellä vaa'alla tehtyjen mittausten tarkkuus riippuu suoraan käytetyn jousen jäykkyydestä. Indikaattorin pintaan on merkitty asteikot vastaavan painon osoittamiseksi. Tässä prosessissa käytetään tunnettua painosarjaa jousen oikean pituuden saavuttamiseksi. Tätä prosessia voidaan pitää kalibrointina. Myös käyttö aiheuttaa jousen jäykkyyden vaihtelua ja ilmoitetut arvot eivät tule olemaan tarkkoja. Siksi vaakaa on verrattava tunnettuun painosarjaan ja korjattava oikeat painot. Tämä on myös kalibrointi (tai pikemminkin uudelleenkalibrointi).
Kalibrointi suoritetaan uusille laitteille, instrumenteille korjauksen ja komponenttien vaihdon jälkeen tai tietyn ajanjakson tai tiettyjen käyttötuntien jälkeen, ennen kriittistä mittausta, laitteen vakavan käytön tai äkillisen muutoksen jälkeen laiteympäristössä tai kun mittaukset ovat kyseenalaisia.
Mitä validointi on?
Validointi on prosessi, jolla varmistetaan, että järjestelmä, palvelu tai tuote täyttää sen vaatimukset ja määritykset. Usein kyseessä on kolmannen osapuolen tekemä tarkastus varmistaakseen, että ostajalle toimitetaan tuote, joka täyttää tekniset tiedot, vaatimukset ja hyväksytyt standardit, ja dokumentoidut tulokset saadaan prosessin lopussa.
Varmennusprosessi voidaan luokitella seuraavasti;
Ehdollinen validointi: Validointi suoritetaan ennen uuden tuotteen tai muunnetulla valmistusprosessilla valmistetun tuotteen jakelua, jolloin muutokset voivat aiheuttaa vaihtelua tuotteen ominaisuuksissa.
Takautuva validointi: Kertyneiden tuotanto-, testaus- ja valvontatietojen perusteella validointi voidaan suorittaa jo jakelussa olevalle tuotteelle.
Sijainti tai uudelleentarkistus: Tietyn ajan kuluttua toistamalla validoinnin jo validoidulle menetelmälle.
Samanaikainen validointi: Validointimenetelmän valvontatoimenpiteet suoritetaan jatkuvan testauksen aikana, jotta voidaan hyväksyä tarkastusmenetelmä ja varmistaa, että validointitulokset ovat kelvollisia.
Mitä eroa on kalibroinnilla ja validoinnilla?
• Kalibrointi on prosessi, jolla varmistetaan, että instrumentin mittaukset ovat tarkkoja, vertaamalla sitä standardiin (vertailu).
• Laajemmassa merkityksessä validointiprosessin aikana laatu suorituskyvyn, toiminnan sekä eritelmien ja vaatimusten noudattamisen suhteen testataan ja dokumentoidaan.
