Biologiset ja biologisesti samank altaiset aineet ovat kahdenlaisia lääkkeitä. avainero biologisten aineiden ja biosimilaarien välillä on, että biologisten aineiden valmistus tulisi tehdä elävissä organismeissa, kun taas biosimilaarien valmistukseen ei liity eläviä organismeja.
Biotekniikan edistymisen myötä lääkkeiden valmistus on saanut uuden ulottuvuuden. Lääkkeiden valmistuksessa käytetään kaupallisessa maailmassa monia erilaisia toimintatapoja. Biologiset aineet ovat elävissä organismeissa kehitettyjä lääkkeitä. Nämä organismit voivat olla prokaryootteja, kuten bakteereja, tai eukaryootteja, kuten sieniä ja nisäkkäitä. Biologisten aineiden kehitys tapahtuu huippuluokan bioteknologisilla tekniikoilla. Toisa alta biosimilaarit ovat farmaseuttisia lääkkeitä, jotka ovat samanlaisia kuin biologiset aineet, mutta niitä ei syntetisoidu elävän organismin sisällä. Siksi nämä lääkkeet eivät ole identtisiä, mutta luonteeltaan samanlaisia. Käynnissä on kuitenkin jatkuva keskustelu biologisten ja biosimilaarien käytöstä markkinoilla ja sen eduista, haitoista ja sivuvaikutuksista.
Mitä ovat biologiat?
Biologiset aineet ovat lääkkeitä, jotka syntetisoidaan elävistä organismeista. Näitä ovat vasta-aineet, metabolisen aktiivisuuden modulaattorit ja erilaiset proteiinit jne. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin luonteeltaan hyvin hauraita. Koska biologiset aineet ovat erittäin riippuvaisia fysikaalisista tekijöistä, kuten lämpötilasta ja pH:sta. Lisäksi varastointiympäristön tulee jäljitellä alkuperäisiä olosuhteita. Siksi biologisten aineiden tuotanto on suhteellisen työläs prosessi. Lisäksi biologisten aineiden tuotantoa helpottaa yhdistelmä-DNA-tekniikka. Siksi prosessiin tulisi osallistua erityisesti koulutettua henkilökuntaa.
Kuva 01: Biologia
Lisäksi biologiset aineet voivat valmistaa mikä tahansa lääkeyhtiö, ja rajoituksia on vähemmän. Biologisten aineiden käyttöön liittyy minimaalisia riskejä, koska niitä tuottaa jo elävä organismi. Myös biologisia lääkkeitä voidaan antaa suoraan potilaalle, ja niillä on ollut myönteisiä vaikutuksia hoitotoimenpiteissä. Hepatiitin, diabeteksen ja nivelreuman k altaisissa sairauksissa käytetyt biologiset aineet ovat osoittautuneet lupaaviksi hoitoaineina.
Mitä ovat biosimilarit?
Biosimilaarit ovat lääkkeitä, jotka eivät syntetisoidu elävien organismien sisällä. Biosimilaarien tuotanto vaatii erityisiä solulinjoja, jotka ovat valmistajakohtaisia. Siksi biosimilarit jäljittelevät biologisia lääkkeitä, mutta eivät ole luonteeltaan identtisiä. On mahdollista saada pieniä eroja samanaikaisten biologisten ja biologisesti samank altaisten lääkkeiden välillä. Siksi niitä kutsutaan alkuperäisen lääkkeen kopioiksi.
Lisäksi biosimilaarien valmistus on erittäin riippuvainen valmistajasta. Huolellisen selvityksen jälkeen lääkkeestä, sen ominaisuuksista, farmakokineettisistä ominaisuuksista ja käyttäytymisestä johtavien lääkeyhtiöiden tieteelliset tutkimusryhmät suunnittelevat in vitro -menetelmiä lääkkeiden valmistamiseksi. Sitten lääkkeiden valmistajat suorittavat lääketuotannon kaupallisesti saatavilla olevissa solulinjoissa paljastamatta näiden solulinjojen identiteettiä.
Kuva 02: Biosimilarit
Biosimilaarien tuotanto on helpompaa, koska fyysisiä olosuhteita voidaan muuttaa. Mutta tästä syystä markkinoille tulevien biosimilaarien epäonnistumisprosentti on korkea. Se johtuu siitä, että biosimilareihin liittyy monia komplikaatioita verrattuna biologisiin aineisiin. Siksi biosimilaarien käyttöä ei suositella joissakin yhteisöissä.
Mitä yhtäläisyyksiä biologisten aineiden ja biologisten samank altaisten aineiden välillä on?
- Biologiat ja biologisesti samank altaiset aineet ovat lääkkeitä.
- Molemmat lääketyypit vaativat vakavan analyysin ennen kliiniseen tutkimusvaiheeseen siirtymistä.
- Molemmat vaativat myös laajoja kliinisiä tutkimuksia, jotka perustuvat ihmisiin ja eläimiin.
- Lisäksi molempia käytetään tarttuvien ja ei-tarttuvien tautien hoidossa.
- Niillä on samanlaiset ensisijaiset rakenteet ja toiminnot.
- Lisäksi molemmat muistuttavat farmakokineettisiltä perusominaisuuksiltaan.
Mitä eroa on biologisilla aineilla ja biologisilla vastaavilla aineilla?
Biologiset ja biologisesti samank altaiset aineet ovat kahdenlaisia lääkkeitä. Keskeinen ero biologisten ja biosimilaarien välillä on elävien organismien osallistuminen tuotannon aikana. Biologiseen tuotantoon liittyy eläviä organismeja, kun taas biologisten vastaavien tuotanto ei. Lisäksi toinen ero biologisten ja biosimilaarien välillä on se, että yhdistelmä-DNA-tekniikka on pääasiallinen biologisten aineiden tuotantotapa, vaikka se ei ole hyödyllinen biosimilaarien tuotannossa.
Alla olevassa infografiikassa on lisätietoja biologisten aineiden ja biosimilaarien eroista.
Yhteenveto – Biologics vs Biosimilars
Biologisten ja biosimilaarien käyttöä koskeva kiista on tuonut uusia oivalluksia lääketieteellisen yhteisön keskuudessa. Biologiset aineet ovat lääkkeitä, jotka syntetisoituvat elävien organismien sisällä. Yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käytetään laaj alti biologisten aineiden valmistuksessa. Sitä vastoin biosimilarit jäljittelevät biologisia aineita, mutta ne eivät ole luonteeltaan identtisiä. Biosimilaarien tuotanto ei sisällä eläviä organismeja. Sen sijaan niitä tuotetaan valmistajasta riippuvaisissa solulinjoissa. Näin ollen tämä on ero biologisten ja biologisesti samank altaisten aineiden välillä.
