Avainero NCE:n ja NME:n välillä on, että NCE:ssä ei ole aktiivista osaa, jota FDA (Food and Drug Administration) on koskaan hyväksynyt, kun taas NME:ssä on aktiivinen osa, jota FDA ei ole aiemmin hyväksynyt.
Termejä NCE ja NME käytetään luokittelemaan lääkkeet aktiivisten osien läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Nämä ovat lääkkeiden osia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen aktiivisuuteen. Yleensä lääke, jossa on aktiivinen osa, on terapeuttisesti edullisempi. FDA toteaa, että lääke, joka ei sisällä FDA:n aiemmin hyväksymää aktiivista osaa, on uusi molekyylikokonaisuus tai NME, ja lääke, joka sisältää aktiivisen osan, jonka FDA on hyväksynyt, on uusi kemiallinen kokonaisuus tai NCE.
Mikä on NCE?
NCE on lyhenne sanoista New Chemical Entity. FDA:n mukaan NCE on lääke, joka ei sisällä aktiivista osaa, jonka FDA on koskaan hyväksynyt. Se tarkoittaa; tämän luokan lääkkeillä ei ole yhtäkään hyväksyttyä aktiivista osaa. Tämä erityinen hyväksyntä koskee liittov altion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain pykälää 505(b). Tyypillisesti NCE-kategoriaan kuuluvat tuotteet saavat viiden vuoden markkinayksinoikeuden hyväksynnän saatuaan. Lisäksi tämän viiden vuoden aikana FDA ei hyväksy 505(b)-lain mukaisesti toimitettuja tuotteen geneerisiä versioita koskevia hakemuksia.
Lisäksi aktiivinen osa sisältää yleensä molekyylin tai ionin. Se sulkee kuitenkin pois molekyylin osat, jotka saavat sen muuttumaan esteriksi, suolaksi tai joksikin muuksi näiden kahden muodon johdannaiseksi (esimerkiksi kelaatti, kompleksi jne.), joka on vastuussa tuotteen fysiologisesta aktiivisuudesta. Lisäksi uusi kemiallinen kokonaisuus voi olla tabletti, kapseli, liuos, voide jne.
Mikä on NME?
NME on lyhenne sanoista New Molecular Entity. Termi kuvaa mitä tahansa lääkettä, joka sisältää aktiivisen osan, jota FDA ei ole koskaan hyväksynyt. Siksi tähän luokkaan kuuluvissa tuotteissa on vähintään yksi (aiemmin) hyväksymätön aktiivinen osa.
Lisäksi NME:n tuotteet saavat kolme vuotta markkinatietojen yksinoikeuden. Tämä ajanjakso annetaan, jos tämä aktiivinen osa on FDA:n aiemmin hyväksymä osa, joka on nyt uusien kliinisten tutkimusten kohteena. Lisäksi jos yritys julkaisee uudet kliiniset tutkimustiedot tietystä tuotteesta, jossa on aktiivinen osa, tämä tuote kuuluu NME-luokkaan.
Mitä eroa on NCE:n ja NME:n välillä?
Termejä NCE ja NME käytetään luokittelemaan lääkkeet aktiivisten osien läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Keskeinen ero NCE:n ja NME:n välillä on, että NCE:ssä ei ole aktiivista osaa, jota FDA on koskaan hyväksynyt, kun taas NME:ssä on aktiivinen osa, jota FDA ei ole aiemmin hyväksynyt.
Lisäksi NCE:n ja NME:n välillä on toinen ero markkinatietojen yksinoikeudella annetussa ajanjaksossa; NCE:n markkinadatan yksinoikeusaika on viisi vuotta ja NME:n os alta kolme vuotta. Lisäksi tämän NCE:lle annetun viiden vuoden ajanjakson aikana FDA ei hyväksy tuotteen geneerisiä versioita koskevia hakemuksia, jotka on jätetty 505(b)-lain mukaisesti. NME:lle tämä ajanjakso annetaan, jos tämä aktiivinen osa on FDA:n aiemmin hyväksymä osa, joka on nyt uusien kliinisten tutkimusten kohteena.
Yhteenveto – NCE vs NME
Termejä NCE ja NME käytetään luokittelemaan lääkkeet aktiivisten osien läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Keskeinen ero NCE:n ja NME:n välillä on, että NCE:ssä ei ole aktiivista osaa, jota FDA on koskaan hyväksynyt, kun taas NME:ssä on aktiivinen osa, jota FDA ei ole aiemmin hyväksynyt.
