Avainero – elintarvikelaatuinen vs lääketieteellisen luokan silikoni
Silikonikumin kysyntä on kasvanut erittäin nopeasti viime vuosikymmeninä sen erinomaisten ominaisuuksien vuoksi. Nämä ominaisuudet johtuvat polymeerirungon epätavallisesta molekyylirakenteesta, jossa piiatomit vuorottelevat happiatomien kanssa. Piihappisidos on samanlainen kuin kvarttien ja lasin sidos. Näiden sidosten ansiosta piillä on erinomaiset lämmönkestävyysominaisuudet muihin elastomeereihin verrattuna. Toinen syy tähän korkeaan lämmönkestävyyteen on pii-happisidosten korkea sidosenergia verrattuna hiili-hiili-yksityissidoksiin. Toinen epäorgaanisten pii-happi-kaksoissidosten etuna on sienien vastustuskyky ja jyrsijäkarkottavat ominaisuudet, mikä tekee piikumista sopivan käytettäväksi monissa elintarvikekäyttöön tarkoitetuissa sovelluksissa. Piillä on myös korkea kaasujen läpäisevyys ja korkea puristuvuus. Lisäksi piikumi kestää erittäin hyvin otsonin ja ultraviolettisäteilyn oksidatiivisia hyökkäyksiä, erityisesti korkeammissa lämpötiloissa. Tämä ominaisuus pidentää viime kädessä sen käyttöikää jopa korkeissa lämpötiloissa. Lisäksi silikonikumilla on hyvät vetolujuusominaisuudet ja sen lasittumislämpötila on alhainen. Näiden erinomaisten ominaisuuksien ansiosta silikonikumia voidaan käyttää laajalla lämpötila-alueella -100 °C - 200 °C. Koska silikonikumi on hajuton, mauton ja myrkytön, sitä käytetään monien elintarvikkeiden ja lääketieteellisten tuotteiden valmistukseen. Tärkein ero elintarvikelaatuisen ja lääketieteellisen silikonin välillä on niiden käyttö; Elintarvikelaatuista silikonia käytetään elintarvikekosketustuotteiden valmistukseen, kun taas lääketieteellistä silikonia käytetään lääketuotteiden ja implanttilaitteiden valmistukseen.
Mikä on elintarvikelaatuinen silikoni?
Silikonikumia on käytetty laajasti elintarvikekelpoisena materiaalina monissa sovelluksissa, toisin kuin mikään muu elastomeeri maailmassa sen poikkeuksellisen puhtauden, hajuttoman, myrkyttömän, syövyttämättömien ja inerttien ominaisuuksien vuoksi. Yleensä kaikkien elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien piituotteiden on täytettävä kaikki useiden maiden/alueiden käyttöön ottamat elintarvikestandardit. Tällaisia säännöksiä ovat voimassa oleva EU:n lainsäädäntö ja ohjeet, Euroopan neuvoston silikoneja koskeva päätöslauselma, BfR:n Saksan suositus XV ja Yhdysv altain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräykset.
Kuva 01: Silikonikeittiötarvikkeet
Elintarvikekäyttöön tarkoitettujen silikonimateriaalien ja -tarvikkeiden turvallisuuden arviointi voidaan tehdä ottamalla sormenjäljet silikonituotteista mahdollisista siirtolaisista, monielementtisellä puolikvantitatiivisella induktiivisesti kytketyllä plasmakuvauksella, siirtolaisten tunnistamisella, FDA:n kumimääräykset, määrittäminen spesifisten alkuaineiden ja formaldehydin määritys sekä pienimolekyylisten lajien määrittäminen GC-MS- ja LC-MS-instrumenteilla. Yleensä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa sovelluksissa on suositeltavaa käyttää silikonikumien platinakatalysoituja kovetusjärjestelmiä. Lisäksi jälkikovetusta suositellaan myös elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuville tuotteille mekaanisten ominaisuuksien parantamiseksi ja mikä tärkeintä, silloituskemikaaleista ja pienimolekyylisistä komponenteista peräisin olevien haihtuvien sivutuotteiden poistamiseksi. Joitakin elintarvikekäyttöisen silikonin käyttökohteita ovat leivontamuotit, jääpalapellit, keittiöveitsien kädensijat, vispilät, lusikat ja muut keittiövälineet sekä tiivisteet ja O-renkaat, jotka ovat kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa.
Mikä on lääketieteellisen luokan silikoni?
Lääketieteelliset silikonikumit ovat kaikista synteettisistä elastomeereistä laajimmin käytetty synteettinen kumi pysyvästi istutetuissa ihonalaisissa laitteissa niiden myrkyttömän ja inertin käyttäytymisen vuoksi. Vaikka silikonikumin valmistusprosesseissa käytetään tiettyjä täyteaineita ja vulkanointiaineita, kumit eivät sisällä orgaanisen kumin seostusprosesseissa käytettyjä lisäaineita. Lääketieteellisiä silikoneja on kahta tyyppiä: huoneenlämpötilassa vulkanoivat tyypit ja lämpövulkanointityypit. Termiä "lääketieteellinen laatu" käytetään silikoneihin, jotka täyttävät kolme vaatimusta;
(a) pitkä historia onnistuneesta implantaatiosta sekä eläimiin että ihmisiin, (b) valmistettu hyvissä lääkevalmistusolosuhteissa, (c) Laatua valvotaan lääketieteellisiin sovelluksiin.
Platinakatalysoituja kovetusjärjestelmiä suositellaan lääketieteellisiin silikonikumituotteisiin. Peroksidikovetusta ei suositella, koska se jättää tai kukkii happojäämiä kovetuksen jälkeen. Lääketieteellisistä silikoneista valmistetaan syöttöletkuja, katetreja, implantteja pitkäaikaiseen ja lyhytaikaiseen käyttöön, tiivisteitä ja tiivisteitä, ruiskumäntiä, arpien hoitoon tarkoitettuja silikonilevyjä, geelejä, kondomeja, kuukautiskuppeja, hengityssuojaimia. jne. Yhdysvalloissa lääketieteellisiä silikoneja sisältäviä implantoituja laitteita säätelee Center for Devices and Radiological He alth (CDRH) FDA:n määräysten mukaisesti. Lisäksi on olemassa eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden sääntelykehys lääketieteellistä laatua oleville silikoneille.
Kuva 02: Silikoniset rintaimplantit
Mitä eroa elintarvikelaatuisella ja lääketieteellisellä silikonilla on?
Elintarvikeluokan vs lääketieteellisen luokan silikoni |
|
| Elintarvikelaatuista silikonia käytetään elintarvikekosketustuotteiden valmistukseen. | Lääketieteellistä silikonia käytetään lääketuotteiden ja implanttilaitteiden valmistukseen. |
| Sääntelyelimet | |
| Elintarvikelaatuista silikonia säätelevät FDA:n, BfR:n ja EU:n määräykset. | Lääketieteellistä piitä säätelevät FDA:n ja EU:n määräykset. |
Yhteenveto – elintarvikeluokan vs lääketieteellisen luokan silikoni
Sekä elintarvikelaatuiset että lääketieteelliset silikonituotteet valmistetaan hyvien laadunvalvontamenettelyjen mukaisesti, jotta ne täyttävät olemassa olevat määräykset, kuten FDA, BfR, EU jne. Hajuton, myrkytön, inertti, korkeiden lämpötilojen stabiilisuus. ja kemiallinen kestävyys ovat silikonikumin tärkeitä ominaisuuksia, jotka mahdollistavat niiden käytön elintarvikekosketuksessa ja lääketieteellisissä sovelluksissa. Platinakatalysoitua kovetusjärjestelmää suositellaan molemmille silikonilaaduille. Molemmat laatuluokat varmistavat, että ihmisille ja ympäristölle ei aiheudu haittaa, ja helpottavat biologista yhteensopivuutta.
Lataa PDF-versio elintarvikelaatuisesta vs lääketieteellisestä silikonista
Voit ladata tämän artikkelin PDF-version ja käyttää sitä offline-tarkoituksiin lainaushuomautuksen mukaisesti. Lataa PDF-versio tästä Ero elintarvikelaatuisen ja lääketieteellisen silikonin välillä
