GMP vs GLP
GMP ja GLP ovat säännöksiä, jotka FDA on asettanut terveydenhuoltotuotteiden valmistajille. Vaikka GMP koskee ihmiskäyttöön tarkoitettuja tuotteita, GLP on laboratoriotietojen eheyden ja laadun ylläpitämiseen tarkoitettu ohjesarja, jota valmistusyritykset käyttävät tukemaan tuotteitaan koskevia väitteitä. Vaikka sekä GMP:n että GLP:n perustavoitteena on suojella loppukuluttajien terveydellisiä etuja, molemmilla on erilaisia lähestymistapoja ja niitä sovelletaan eri järjestelmiin.
GMP-käsite, joka tarkoittaa Good Manufacturing Practices, ja GLP, joka tarkoittaa Good Laboratory Practices, on FDA:n idea, jota huolestuttavat valitukset, joita se sai säännöllisesti lääkkeiden ja muiden terveydenhuoltotuotteiden laadusta.. Se ehdotti tiettyjä ohjeita, joita kaikkien GMP:n ja GLP:n hyväksyvien valmistajien oli noudatettava saadakseen sertifikaatit FDA:lta. GMP on näistä kahdesta vanhempi, koska se syntyi vuonna 1963, kun taas GLP:tä ehdotettiin vuonna 1976 ja se otettiin käyttöön vuonna 1978. Yhdessä sekä GMP että GLP varmistavat tuotteiden ja niiden laboratoriomenetelmien korkean laadun.
Nykyään GMP:stä ja GLP:stä on tullut laadunvarmistuksen synonyymejä. Yritys, jolla on nämä sertifikaatit, herättää kuluttajien luottamusta siihen, että sen tuotteiden laatu on korkea ja että niiden valmistuksessa on noudatettu kaikkia oikeita menettelytapoja.
Samalla kun GLP keskittyy laboratoriotestaukseen, menetelmiin, käytettyihin laitteisiin, tietojen ja tietueiden ylläpitoon, testaustiloihin ja testauksen laadunvalvontaan, GMP keskittyy enemmän varsinaiseen tavaroiden ja terveydenhuollon tuotteiden valmistukseen. tilat, joissa tavaroita tuotetaan, henkilöstön pätevyys, laitteet ja koneet sekä käytetyt pakkausprosessit.
Yleensä GLP:tä pidetään edullisempana ja hankalampana kuin GMP. Valmistusyritykset pyrkivät kuitenkin hankkimaan molemmat sertifikaatit, koska ne ovat todiste yrityksen laadusta ja eheydestä. Kaikkien yritysten, jotka haluavat saada nämä sertifikaatit, on koulutettava henkilöstö FDA:n määräysten mukaisesti.
Lyhyesti:
GMP vs GLP
• GMP ja GLP ovat FDA:n terveydenhuoltotuotteiden valmistajille asettamia säännöksiä varmistaakseen tuotteiden korkean laadun ja eheyden
• Vaikka GMP koskee ihmiskäyttöön tarkoitettuja tuotteita, GLP viittaa laboratoriokäytäntöihin
• GMP otettiin käyttöön ennen GLP:tä
• GLP on halvempi ja hankalampi kuin GMP
• GMP-määräykset koskevat henkilöstöä, laitoksia ja koneita sekä tuotanto- ja pakkausprosesseja, kun taas GLP koskevat laboratoriotestausta, kirjanpidon ja tietojen säilyttämistä sekä laadunvalvontaa laboratoriotestien aikana.
